公司高层间关系变的越来越微妙,老樊继续在他地盘上独立,并且吵闹着要走了药厂筹建组归自己管辖,这让董事长很不高兴却又拿他无奈,毕竟自己的经济命脉掌握在人家手里;方总以为三狼是自己招聘来的,自以为栽培有功,把三狼当作自己心腹,但偶尔说话态度总让人感觉有点那么高高在上的味道;马老师开始拉拢三狼,并且很文化人的样子送了一副中堂给三狼,伪满洲国总理郑孝胥的墨宝:
穿云但觉衣裘重,仗犁欲趋飞猱轻。
不管是真迹还是赝品,三狼很喜欢这副中堂,就把他挂在了自己的办公室。有时候常常感觉这对联内容就是自己心境的真实写照,高高在上穿云而过的时候,觉得自己身上的衣服都是厚重的,自己在公司将要承担的是上千人的希望啊,而且背后还有十万农户,狼虽然是干部子弟,但是小时候是在农村长大的,知道农民赚钱的辛苦,假如一年内公司销售失败,那时候公司会根本无力再承担庞大的成品回收费用,将会有多少农民倾家荡产血本无归啊!
所以他坚决的把新开品开发的部门划归了自己管辖,因为他担心老樊那农民虽然整天张口企业文化,闭口管理理念什么的一嘴新名词,但骨底子里仍然会梦想再复制他当年的****液的辉煌,然后靠大撒传单,满地刷大墙宣传包治百病去击活市场。他却不知道,市场已经变化了,已经不是了当年的年代,这些年医药保健品越来越成熟,也越来越规范,甚至产品功能和目标群体都细化到了不能再细的地步。
很快,老曹就新产品开发问题专门召集马老师,三狼和小朱进行了一场非正式却很重要的谈话,论题是:我们到哪里去搞?怎么样才可以搞到新药?我们要搞什么样的新药?这个问题难不到三狼,因为他在原单位时候就负责过新产品研发:“获取新药品种有两个途径:1.直接购买别人已经拿到的新药证书;2.自己开发层层申报。第一个办法简单也很快捷,但是一般不好找到自己想要的产品,况且我们北方科技的目标是消耗自己的蛹虫草,所以只能走第二条路子。”
“新药一般分为五类:其中一类新药的药物要求是国际创新,发现了一种新中草药或者发现了新功能新药用部位也都算;二类的要求是国际领先;三类的要求是国内领先;四类一般都是二三转四,就是看中了人家哪个品种找家公司组织下资料就可以申报了,或者把传统药物换个剂型,譬如四季三黄软胶囊就是把三黄片换成了软胶囊,然后在申报资料里吹嘘自己更换剂型之后的好处,什么吸收快了,服用方便了,生物利用度高了都可以作为理由。西药和化学药物才有五类。”三狼继续就这个问题侃侃而谈,“那这么来说新药是类别越高越好了?”小朱发问。
“也不一定,一个药品的疗效和将来的经济效益是不能靠类别来判断的,一类二类也许因为庞大的引进或开发成本在上市后运作不力导致血本无归,例如一类新药加替沙星,06下半年到07全国一下上了200多家,真正赚钱了的能有几个?南京金陵的脉络宁和天津天使力复方丹参滴丸都是四类,照样全国卖的风风火火,企业赚了个钵满盆流。英雄莫论出身,新药莫论几类。”三狼回答。
“那我们要多久才可以拿到一个药品批文?”董事长曹泰和问。
三狼说:“一般一个新药开发周期要2年左右,其间流程是这样的:先在省内申报,然后在药监局指定的几家医院作一期临床,一期临床结束后药监局会有个评审委员会进行评审,通过后才能去北京申报;然后国家药监局会在电脑里机选三家医院让你作二期临床,这三家医院一般都会抽取到外地,然后再进行半年左右的临床实验,假如你不走运的话,抽取的是广州上海那些比较黑的医院,嘿嘿,你老人家就舍着银子花去吧;最后哪国家药监局会从专家库里机选十三委评委对该药进行评审,这十三位大爷来自全国各地,抽进来就意味着发财的机会来了,你可要好好侍侯着,因为他们都有一票否决权!只要其中一位大爷不满意,嘿嘿,你轻则被发回重新做二期临床,重则被PASS出局。”三狼停顿了下来喝了一口水,然后继续说道:
“一类新药在上市后,需要在三甲以上医院进行为期两年的三期临床,其间获得的批文是:国药试字********号。三期临床已经不需要花钱了,只要临床不发生重大药物不良反应,一般都可以顺利在两年后换取:国药准字********号。这两年里没有哪个企业会老老实实蹲在三甲医院观察临床反应,几百万甚至几千万的转让费得想办法捞回来啊!所以在获得国药试字批文的半年前,这些企业早已经开始招商,并收取了各级代理商不等的保证金和豫付款,产品下线后检验合格的当天,就会发往全国各地。没有哪个代理商傻的只去开发三甲医院,只要回款,乡镇中心医院照样敢送货!”这时候董事长和马老师包括小朱都已经听入迷了,没有人再插话发问,只让三狼一个人在这里为他们恶补相关专业知识:
“现在咱们这个年代的包括省级医院在内的各级医院药剂科长,一般都是行政出身,哪个会晓得一类新药还有三期临床?即便这几年行政要求,必须获得执业药师资格证书的专业人员,才可以出任药剂科长,这些老家伙不是年事已高,就是心思不在业务上,大多通过投机取巧拿到证书应付了事。所以中国医药医疗界不出事则已,要出事就会是惊天大案,因为这个行业的决策部门的话语权,掌握在太多不学无术的非专业人事手里。”
“还有,一个新药申报过程中,阳光下的费用是很少的,譬如申报费表格什么的,包括前文里提到的临床观察费,毕竟国家药监局规定有上限的,真正的费用都属于那种见不的光的‘潜规则 ’。”
“譬如新药申报周期,在这里经济也在起着决定性作用,如果企业特别有钱,舍着银子花,一路绿灯很快就可以拿到证书,可以无限缩短申报周期,当年天宁药业那夜宁合剂据说申报周期只用了四十天!我一个穷兄弟申报的三类新药,到现在七年了还没有拿下来,嘿嘿,经济基础决定一切基础的上层建筑。”
“当然,这什么样的对象该出什么价格,也都是可以灵活掌握的,而且申报对象假如组方者是某位医药界知名权威,那些评审委员会专家就不敢很放肆的挑毛病,只拿到自己的好处后就乖乖的闭嘴;假如对方是一乡下赤脚医生,这些专家就会从方源到配伍一直追问到稳定性和安全性;假如对方是财大气粗的知名企业,他们会自觉的把自己身价提高一点,多敲点竹杠;假如倒霉遇到了是我朋友那样的穷小子也只好自认倒霉罢了,能收点就收点吧,总算没有白来一趟。”
“没有经验?那不要紧,在评审委员会召开的前夜,自会有神秘人士到你房间来,然后给你一份名单,上边给谁多少给谁多少一目了然。”
日期:2009-07-06 16:44:20
8.
北方科技的新药在第一个环节就出了问题,据省卫生厅防疫站检测:原材料里重金属残留超标50多倍,农药残留超标120多倍!三狼看到检验报告仰天长叹:天哪,这哪里是在吃蛹虫草,分明他妈的是喝农药啊。
这倒不是老樊负责的技术那里出了毛病,而是近些年环境污染所致,而且几乎每个种植真菌类的公司都面临这个问题,因为菌袋里的营养基一般有两种,一种是锯末,一种是棉子壳,这两种原料都是极度容易累积农药和重金属的,特别是棉子壳是棉花的种子剥离的外壳,而棉花从生长那天起就离不开农药,而且施用的都是些甲胺嶙,1605等类的残留周期超长的剧毒农药。
嘿嘿,不差钱,10000元人民币都没有花完,第二份检测报告全部指标就都合格了。
接下来是药理毒理和动物实验还有稳定性实验那一套,这种实验在北京做最权威,但是费用要十多万;本省能做这种实验的只有两家,其中一家是三狼母校的动物实验室,那实验室主任是著名药理专家,和三狼关系很好,而且以前三狼代表公司委托过他出过不少报告,最初以为很高深不明就里,当了两次冤大头,在他身上出过不少血。这次三狼学乖了,把以前自己做的实验报告拿了出来,照猫画虎就开始纂改编写,这些实验很多动物实验室其实也很少认真去做,除非重大课题或者要观察药物加大剂量以后对小白鼠的致死量,天天喂小白鼠中药丸可是件很麻烦的事情。于是一份记载小白鼠在服用蛹虫草后。不同的周期有什么改善,甚至性生活次数都明显增加了的报告就出笼了。幸亏开发的不是镇痛药物,要不三狼现在做起来扭体法或者铁板法的活体假实验报告单更是轻车熟路。
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